Il vaiolo delle scimmie, in inglese monkeypox (MPX), è una malattia infettiva zoonotica causata dal virus Monkeypox (MPXV) e identificata per la prima volta nel 1970 nei villaggi rurali delle zone delle foreste pluviali dell'Africa centrale e occidentale, quando invece il vaiolo (in inglese smallpox) era nelle fasi finali dell'eradicazione.

Il MPXV è un virus a DNA a doppio filamento appartenente alla famiglia Poxviridae, genere Orthopoxvirus (stesso genere del virus Variola che causa il vaiolo, e del virus Vaccinia che causa il vaiolo delle mucche). Esistono due cladi geneticamente distinti del virus MPXV: il Clade I (precedentemente clade dell’Africa centrale, bacino del Congo) e il Clade II (precedentemente clade dell’Africa occidentale). Il Clade II si suddivide inoltre in Clade IIa e IIb. Il Clade I è clinicamente più severo, a maggiore trasmissibilità interumana e a maggiore letalità.

Con l'eradicazione del vaiolo nel 1980 e la successiva cessazione della vaccinazione antivaiolosa, il vaiolo delle scimmie è emerso come il più importante Orthopoxvirus per quanto riguarda il possibile impatto sulla salute pubblica.

Sono diverse le specie animali che sono state identificate come suscettibili al virus del vaiolo delle scimmie, che è diffuso in particolare tra primati e piccoli roditori, prevalentemente in Africa. Ciò include scoiattoli di corda, scoiattoli arboricoli, ratti marsupiali del Gambia, ghiri, primati non umani e altre specie. Tuttavia, permangono delle incertezze su quali siano i serbatoi naturali del MPXV e su come venga mantenuta la circolazione del virus in natura (sebbene si sospetti che i roditori rivestano un ruolo determinante).

Il vaiolo delle scimmie è endemico in Africa centrale e occidentale, dove sono regolarmente segnalati dei focolai, soprattutto nella Repubblica Democratica del Congo (RDC, ex Zaire). Nei Paesi endemici la trasmissione avviene prevalentemente da animale a uomo. Fino al 2022, i rari casi che venivano segnalati in Paesi non endemici erano solitamente di importazione. mentre la trasmissione interumana ricopriva una percentuale limitata di casi.

La malattia colpisce tutte le fasce di età; nei Paesi endemici i bambini di età inferiore ai 16 anni hanno storicamente costituito la percentuale maggiore di casi. Tuttavia, in anni recenti è stato osservato un aumento dell’incidenza di casi nei Paesi endemici, con focolai segnalati di tutte le età e in contesti più diversi.

Da maggio 2022, per la prima volta, sono stati segnalati casi e catene prolungate di trasmissione del vaiolo delle scimmie in Paesi in cui la malattia non è endemica e senza che i casi abbiano collegamenti epidemiologici diretti o immediati con aree dell'Africa occidentale o centrale (viaggi, importazione di mammiferi).

Il 23 luglio 2022 l'OMS ha dichiarato il vaiolo delle scimmie "Emergenza di salute pubblica internazionale" (PHEIC - Public Emergency of International Concern).

Il vaiolo delle scimmie è una zoonosi virale e nei Paesi endemici la trasmissione avviene prevalentemente da animale a uomo, attraverso il contatto diretto con animali infetti, spesso durante la caccia, la cattura e la lavorazione degli animali infetti o delle parti di animali infetti e dei loro fluidi. I piccoli mammiferi possono essere portatori del virus, a volte senza sintomi apparenti, mentre i primati non umani possono ammalarsi di vaiolo delle scimmie e avere segni di malattia come gli esseri umani. Non sono noti i serbatoi naturali del MPXV nelle aree endemiche.

La trasmissione da persona a persona avviene attraverso il contatto stretto e prolungato con una persona sintomatica. Per contatto stretto si intende un contatto prolungato faccia a faccia (come parlare, respirare o cantare uno vicino all'altro, attività che possono generare goccioline o aerosol a corto raggio); pelle a pelle (come durante i rapporti sessuali); bocca a bocca; o bocca a pelle.

Inoltre, il MPXV può essere trasmesso tramite oggetti contaminati, come lenzuola, asciugamani, indumenti, dispositivi elettronici e superfici toccati da una persona infetta. Una persona che tocca questi oggetti potrebbe infettarsi se ha tagli o abrasioni o se tocca accidentalmente gli occhi, il naso, la bocca o altre membrane mucose.

Nell'epidemia in corso da maggio 2022 la maggior parte dei casi sono stati osservati tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM: men who have sex with men) e che hanno riferito rapporti sessuali recenti con uno o più partner. Tuttavia, chiunque abbia uno stretto contatto con una persona infetta può contrarre il vaiolo delle scimmie.

Sono state documentate anche altre vie di trasmissione, come quella attraverso la placenta, dalla madre al feto. Non è ancora chiaro se il vaiolo delle scimmie possa essere trasmesso da una persona all'altra anche attraverso il sangue, lo sperma o altri fluidi corporei durante i rapporti sessuali. Tuttavia, in diversi studi il DNA virale è stato identificato nello sperma di soggetti infetti per settimane dopo l’acquisizione dell’infezione. La UK Health Security Agency raccomanda come misura precauzionale alle persone guarite da una infezione da vaiolo delle scimmie di continuare a utilizzare il preservativo fino a otto settimane dopo l’infezione.

Una persona infetta rimane contagiosa per tutta la durata della malattia sintomatica (a partire dalla comparsa dei sintomi prodromici fino alla caduta delle croste di tutte le lesioni e la formazione di nuova pelle), normalmente da 2 a 4 settimane. Non è noto se il virus possa essere diffuso da persone asintomatiche.

Il vaiolo delle scimmie è solitamente una malattia autolimitante e in genere dura da 2 a 4 settimane. Alcune persone possono sviluppare una malattia più grave e necessitare di ricovero ospedaliero. Le persone a più alto rischio includono i bambini, le donne in gravidanza e le persone con compromissione del sistema immunitario inclusa l’infezione da HIV.

Dopo un periodo di incubazione che può variare da 5 a 21 giorni (in genere da 6 a 13 giorni), la malattia è generalmente caratterizzata da:

Nell’epidemia del 2022, sono stati descritti quadri clinici atipici che differiscono per alcuni aspetti da quanto generalmente descritto nei passati focolai di MPX nei Paesi endemici. Le manifestazioni atipiche hanno incluso la comparsa di lesioni genitali come primo sintomo, senza una fase prodromica, e lesioni prevalentemente anogenitali o orofaringee con o senza febbre o sintomi sistemici. Sono stati inoltre descritti casi subclinici/asintomatici. Le complicanze del vaiolo delle scimmie possono includere infezioni batteriche secondarie, broncopolmonite, sepsi, encefalite e infezione della cornea con conseguente perdita della vista. Nell’epidemia mondiale del 2022 sono state descritte complicanze genitali, perianali e orali, tra cui proctite e tonsillite. Sono stati descritti inoltre due casi di encefalite.

Il tasso di letalità del MPX variava storicamente dallo 0% all'11% nella popolazione generale delle aree endemiche ed è più alto tra i bambini piccoli. Il Clade I presenta un tasso di letalità in Africa di circa l'11% nelle persone non vaccinate mentre il Clade II causa una malattia meno severa con un tasso di letalità inferiore al 4%.

La diagnosi differenziale include altre malattie con eruzione cutanea, come la varicella, le infezioni batteriche della pelle, la scabbia, la sifilide e le allergie associate ai farmaci. La linfoadenopatia durante la fase prodromica della malattia può essere una caratteristica clinica per distinguere il vaiolo delle scimmie dalla varicella o dal vaiolo.

Di fronte a un caso sospetto di vaiolo delle scimmie, è necessario raccogliere campioni biologici provenienti dalle lesioni cutanee e trasportarli in sicurezza, e in conformità con i requisiti nazionali e internazionali di sicurezza, in un laboratorio di riferimento. I campioni devono essere conservati in una provetta sterile e asciutta e mantenuti al freddo.

I test di amplificazione degli acidi nucleici, come la reazione a catena della polimerasi (PCR) è il test di laboratorio preferibile per la conferma della diagnosi, data la sua specificità e sensibilità.

Al fine di una corretta interpretazione del risultato del test è fondamentale la raccolta dei dati clinici e anamnestici.

La maggior parte delle persone a cui viene diagnosticato il vaiolo delle scimmie guarisce senza alcun trattamento. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Alle persone che presentano una malattia severa o che hanno una compromissione del sistema immunitario può essere prescritto un antivirale noto come Tecovirimat. Questo farmaco è stato sviluppato originariamente per il vaiolo e agisce interferendo con una proteina che si trova sulla superficie degli orthopoxvirus, impedendo in questo modo ai virus di riprodursi normalmente, rallentando la diffusione dell'infezione. Sulla base di dati provenienti da studi su animali e umani, il Tecomirivat è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” dalla Commissione Europea, a gennaio 2022, per il trattamento delle infezioni da orthopoxvirus (vaiolo, vaiolo delle scimmie, vaiolo delle mucche), in adulti e bambini con peso corporeo di almeno 13 kg. Tuttavia, il medicinale non è ampiamente disponibile e secondo la Circolare del Ministero della Salute 26837 del 25 maggio 2022 il trattamento con Tecovirimat deve essere preso in considerazione solamente nell’ambito di protocolli di uso sperimentale o compassionevole, in particolare per i pazienti che presentano una malattia severa o che possono essere a rischio di sviluppo di complicanze, come le persone immunodepresse. Per i pazienti ad alto rischio di progressione verso la malattia grave, il trattamento deve essere somministrato precocemente nel corso della malattia insieme a cure di supporto e controllo del dolore.

Altri farmaci antivirali sono in studio, inclusi il cidofovir e il brincidofovir. Cidofovir è un farmaco antivirale approvato sia in UE sia negli USA per il trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) nei pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Non sono disponibili dati sull'efficacia del cidofovir nel trattamento dei casi umani di vaiolo delle scimmie. Tuttavia, ha dimostrato di essere efficace contro gli orthopoxvirus in studi in vitro e su animali. IL medicinale ha una importante nefrotossicità che ne limita il suo utilizzo come trattamento di prima linea. Il brincidofovir è un antivirale approvato per la cura del vaiolo in adulti e pazienti pediatrici, inclusi neonati. Non ci sono dati a supporto della sua efficacia nella cura del monkeypox, tuttavia studi in vitro e su animali hanno dimostrato la sua efficacia è stata dimostrata per il trattamento di orthopoxvirus. Il brincidofovir non è attualmente autorizzato in EU.

La prognosi della malattia dipende da molteplici fattori inclusi lo stato di pregressa vaccinazione, lo stato di salute iniziale della persona, malattie concomitanti e comorbidità.

La Circolare del Ministero della salute del 2 agosto 2022 indica le misure di sanità pubblica per prevenire la diffusione dell’infezione. I casi devono essere isolati fino alla caduta delle croste dell'eruzione cutanea, che indica la fine dell'infezione. Il tracciamento dei contatti permette la rapida identificazione di nuovi casi, di interrompere la trasmissione del virus e contenere l’epidemia. Permette, inoltre, di identificare precocemente e gestire eventuali contatti a rischio più elevato di sviluppare una malattia grave.

Per la prevenzione del MPX è disponibile il vaccino MVA-BN, un vaccino basato su un virus vivo attenuato non replicante modificato (ceppo di Ankara). Questo vaccino è distribuito in Europa con il nome commerciale di Imvanex e negli USA è distribuito con il nome commerciale di Jynneos. Il vaccino MVA-BN è autorizzato anche in Canada, con il nome commerciale Imvamune.

In Europa, il vaccino è disponibile dal 2013 per la prevenzione del vaiolo. Ad agosto 2022, la European Medicines Agency (EMA) ha raccomandato di estendere l’uso di questo vaccino anche per l’immunizzazione contro il vaiolo delle scimmie. A questa raccomandazione è seguita l’autorizzazione della Commissione Europea. Negli USA, il vaccino è autorizzato dall’FDA per la prevenzione del vaiolo e del vaiolo delle scimmie dall’anno 2019. Secondo quanto riportato da EMA, tra i due prodotti (Jynneos e Imvanex) esistono piccole differenze in termini di processo di produzione e specifiche di qualità tra le varie autorizzazioni all'immissione in commercio nelle diverse regioni, dovute a differenze nei set di dati, ma che non influiscono sulla qualità finale del vaccino.

Per quanto riguarda le persone precedentemente vaccinate contro il vaiolo (vaccinazione interrotta in Italia nel 1981) alcuni studi osservazionali hanno dimostrato che la vaccinazione può raggiungere fino all'85% di efficacia nella prevenzione del vaiolo delle scimmie. Pertanto, queste persone possono presentare una malattia più lieve.

In Italia, sono state pubblicate varie circolari con indicazioni da adottare sulla strategia di vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie. Attualmente la disponibilità del vaccino rimane limitata. Pertanto, è stata autorizzata la temporanea distribuzione del vaccino Jynneos (MVA-BN) in Europa e in Italia. Come indicato nella Circolare del Ministero della salute del 5 agosto, le prime categorie a cui verrà inizialmente offerta la vaccinazione, come profilassi pre-esposizione, sono individuate tra:

La Circolare specifica che la strategia di offerta vaccinale a favore di ulteriori gruppi target potrà essere aggiornata in futuro sulla base dell’andamento epidemiologico e della disponibilità di dosi.

Il vaccino, essendo costituito da un virus non replicante, può essere somministrato anche in soggetti immunodepressi, come coloro con infezione da HIV. Tali soggetti potrebbero tuttavia presentare una risposta anticorpale ridotta.

A scopo precauzionale è sconsigliata la vaccinazione in gravidanza o durante l’allattamento, ad eccezione di casi in cui la valutazione del rapporto rischio beneficio sia favorevole.

La vaccinazione viene effettuata da personale esperto tramite l’iniezione sottocutanea di due dosi di vaccino a distanza di almeno 28 giorni. In alternativa è possibile somministrare il vaccino Jymneos per via intradermica sulla superfice interna (volare) dell’avambraccio, in questo caso viene usata una dose più piccola di vaccino.

Nelle persone nei gruppi target che abbiano ricevuto in passato almeno una dose di vaccino antivaiolo o di MVA-BN o che abbiano concluso il ciclo vaccinale di due dosi di MVA-BN da oltre due anni è sufficiente la somministrazione di una sola dose di richiamo.

Sono attualmente in corso studi per valutare l’efficacia del vaccino MVA-BN nell’attuale contesto epidemico ed eventuale efficacia del suo utilizzo nella profilassi post-esposizione.

Data di ultimo aggiornamento: 29 settembre 2022

Data di creazione della pagina: 25 luglio 2022

Revisione a cura di: Giacomo Facchin, Antonietta Filia - Dipartimento malattie infettive, ISS

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